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醫療器械監管新篇章:醫院也被飛行檢查!

 

醫療器械監管新篇章:醫院也被飛行檢查!

 
  醫藥網7月15日訊 飛行檢查在醫療器械的監管中正在發揮越來越重要的作用。
 
  一方面,越來越多的地方將飛檢作為監管的常態化手段;另一方面,飛檢由生產領域普及到經營領域。
 
  圍繞醫療器械企業的飛行檢查不斷升級,而如今,更進一步蔓延到了醫療機構——針對醫療器械使用情況的飛行檢查,已經悄悄來臨了。
 
  上周(2016年7月6日至8日),浙江省藥監局組織省內醫療器械質量檢查員及醫療器械質控專家,進行了一次醫療器械使用質量飛行檢查。
 
  本次飛行檢查從浙江全省抽調檢查員,組成二個檢查組,采取現場檢查和聽取匯報、提問等方式。主要針對醫療機構的急診室、手術室、輸液室、檢驗科、放射科、計量室、導管室、設備和耗材、倉儲、醫工部、檢修室、物資采購中心以及相關信息化系統等進行。
 
  從檢查結果來看,相關醫療機構的醫療器械使用質量情況良好。但也發現了一些不符合《醫療器械使用質量監督管理辦法》條款的缺陷,如相關制度未成體系、設備狀態標識不明、倉儲條件有待提升、信息化系統不夠完善等。
 
  對存在問題,檢查組一一作了反饋,并直接提出了整改意見。檢查結束后,浙江省藥監局又馬上對檢查組發現的全部問題進行了匯總分析,形成了13頁紙的改進建議書,提供給相關醫療機構,進行精準服務,指導醫療器械使用質量管理的提高。
 
  飛行檢查自2006年啟動以來,先在藥品領域實行,藥品生產和經營企業先后進入大規模飛行檢查常態化時期。
 
  去年9月1日起,CFDA的《藥品醫療器械飛行檢查辦法》規定開始施行。新規實施當月,CFDA就啟動了對多家醫療器械生產企業的飛行檢查。今年以來,對械企的飛行檢查更是鋪天蓋地,3個月僅CFDA就飛檢了28家,地方也有很多地方陸續針對械企進行過飛檢。
 
  對械商,上海針對醫療器械經營企業的飛行檢查已經算常態化了,浙江等出臺了醫械經營飛檢新政,江西等首次對械商飛檢。即將鋪開的醫械經營大整治中,多省也明確將采用飛檢手段。
 
  相比較起來,雖然《藥品醫療器械飛行檢查辦法》明確指出,醫療器械飛行檢查是指藥監部門針對藥品和醫療器械研制、生產、經營、使用等環節開展的不預先告知的監督檢查。新規早已對醫療機構的使用環節也提出了飛行檢查的要求。
 
  但是,事實上,新規施行這10個多月,藥監部門針對醫療機構的醫療器械飛行檢查幾乎是聞所未聞。
 
  浙江省藥監局此番的醫療器械使用質量飛行檢查,無疑是揭開了藥監部門對醫療器械進行監管的新篇章。
 
  依據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》,藥品醫療器械飛行檢查啟動的七種情形包括:投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質量安全風險的;檢驗發現存在質量安全風險的;藥品不良反應或者醫療器械不良事件監測提示可能存在質量安全風險的;對申報資料真實性有疑問的;涉嫌嚴重違反質量管理規范要求的;企業有嚴重不守信記錄的;其他需要開展飛行檢查的情形。
 
  浙江省藥監局之所以啟動針對醫械使用單位的飛檢,直接原因則是G20峰會的召開,與啟動飛檢的第七種情形對應,這也是最模糊不可捉摸的一種情形。今年9月4日至5日,2016年二十國集團領導人峰會(簡稱G20峰會)將在浙江杭州召開。
 
  不管動機為何,有一家開頭,就會有別家效仿。對醫療機構的飛行檢查,將使得醫療機構更謹慎選擇醫療器械供應商,如果供應商出問題,也將連帶自家醫院
 
  針對醫療器械生產、經營、使用環節的飛行檢查已然啟動,飛檢也與藥監部門人手不足故而偏愛的企業自查形式一起,日益成為藥監部門的“心頭好”。可以預料的是,針對研制和注冊的飛行檢查也隨時可能啟動,藥監部門對醫療器械的常態化、全領域、全流程飛行檢查時代,是真的要來了!
 
  此外,飛行檢查作為不預先告知的監督檢查,具有突擊性、獨立性、高效性等特點,十分有效。其在醫療器械行業的大規模采用,必將加速行業企業深層次優勝劣汰的激烈洗牌,具有明顯質量優勢的企業將贏得更多的市場機會。
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